HEIDELBERG, Alemania; CAMBRIDGE, MA, EE. UU.; y CLERMONT-FERRAND, Francia, 2 de octubre de 2024 – Novaliq, una compañía biofarmacéutica enfocada en terapias oftálmicas innovadoras first- and best-in-class basadas en su exclusiva tecnología sin agua EyeSol®, y Laboratoires Théa (Théa), el principal grupo independiente de cuidado ocular en Europa, anuncian la aprobación por parte de la Comisión Europea de Vevizye® (ciclosporina 0,1% solución oftálmica) en Europa, así como el cierre de una alianza mediante la cual Théa ha adquirido los derechos para comercializar el producto en Europa y en países seleccionados de Medio Oriente y el Norte de África (MENA).
Vevizye® está basado en la tecnología patentada EyeSol® de Novaliq y es la única solución oftálmica de ciclosporina 0,1% libre de agua. Está aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco (queratoconjuntivitis seca) de moderada a grave en pacientes adultos que no han mejorado pese al tratamiento con sustitutos lagrimales.
“Nuestra alianza con Novaliq destaca nuestro compromiso de ofrecer tratamientos innovadores a todos los pacientes”, declaró Jean-Frédéric Chibret, Presidente del Grupo Théa. “Esperamos lanzar Vevizye® para complementar nuestra gama de tratamientos sin conservantes para el ojo seco, una enfermedad que tiene un impacto significativo en la calidad de vida de muchos pacientes”.
La enfermedad de ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es uno de los trastornos más comunes de la superficie ocular, afectando aproximadamente a 15 millones de pacientes diagnosticados en los cinco principales países europeos¹, y es difícil de tratar². En Europa existe la necesidad de tratamientos adicionales bajo prescripción médica destinados a adultos que padecen enfermedad de ojo seco de moderada a grave.
“Estamos encantados de asociarnos con Théa, la principal compañía farmacéutica oftálmica en Europa, para llevar Vevizye® a los pacientes. El enfoque de Théa en la innovación, su sólida capacidad comercial y su trayectoria comprobada en Europa la convierten en el socio ideal para Novaliq”, afirmó Christian Roesky, Ph.D., Director Ejecutivo de Novaliq.
Sobre los estudios clínicos ESSENCE-1³ y ESSENCE-2⁴
La eficacia de Vevizye® en el tratamiento de la enfermedad de ojo seco fue demostrada en dos estudios aleatorizados, multicéntricos, doble enmascarados y controlados con vehículo (ESSENCE-1³ y ESSENCE-2⁴).
El criterio de valoración principal en ambos ensayos fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción corneal con fluoresceína (tCFS) en el Día 29. En ese momento se observó una reducción estadísticamente significativa del tCFS a favor de Vevizye® en ambos estudios. Hasta el 71,6% de los pacientes respondió dentro de las cuatro semanas con una mejoría clínica en la tinción corneal total.
Todos los demás criterios secundarios clave relacionados con los signos de la superficie ocular (tCFS en el Día 15, tinción conjuntival en el Día 29 y tinción corneal central en el Día 29) mostraron efectos estadísticamente significativos a favor de Vevizye® en ambos estudios. Se demostró además una mejora continua, tanto en signos como en síntomas de la enfermedad, durante un período de hasta 56 semanas⁵.
Sobre VEVIZYE®
El producto fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en mayo de 2023 con el nombre comercial VEVYE®.
En la Unión Europea, la elegibilidad para el procedimiento centralizado bajo el Artículo 3(2)(b) del Reglamento (CE) N.º 726/2004 se basó en el “interés de los pacientes”. Vevizye® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco (queratoconjuntivitis seca) de moderada a grave en pacientes adultos que no han mejorado pese al tratamiento con sustitutos lagrimales. Está aprobado en los 27 Estados miembros de la UE.
El Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo completo estará disponible en el sitio web de la EMA. Al momento de la publicación de este comunicado de prensa, los RCP completos aún no estaban disponibles en línea.
Se están evaluando solicitudes regulatorias adicionales en varios países, incluidos China, Australia y Nueva Zelanda.
Sobre Novaliq
Novaliq es una empresa biofarmacéutica privada centrada en el desarrollo de terapias oftálmicas first- and best-in-class. Desarrolló EyeSol®, una nueva categoría de medicamentos oftálmicos tópicos sin agua. Dos medicamentos EyeSol® aprobados por la FDA para la enfermedad de ojo seco —Miebo® y Vevye®— ya están disponibles en el mercado estadounidense y comienzan a transformar la atención de los pacientes.
La cartera de I+D de Novaliq ofrece múltiples oportunidades de desarrollo en cuidado ocular y terapias para retina.
Novaliq tiene su sede en Heidelberg, Alemania, y una oficina en Cambridge, Massachusetts, EE. UU. Su accionista único a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversionista activo en empresas de ciencias de la vida y la salud.
Sobre Laboratoires Théa
Théa es la principal compañía farmacéutica europea independiente especializada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos para el cuidado ocular.
Con sede en Clermont-Ferrand, Francia, esta empresa familiar cuenta con más de 2.000 colaboradores y se ha expandido mediante la apertura de más de 35 filiales y oficinas en Europa, el Norte de África, América del Norte y del Sur, y Medio Oriente. Sus productos están disponibles en 75 países. En 2023, la facturación de Théa alcanzó los 923 millones de euros.
Lecturas recomendadas
Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | diciembre 2022.
Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628.
Sheppard et al. Cornea. 2021; 40(10):1290-1297.
Akpek et al. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466.
Wirta et al. Cornea. 2024.
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